Ultimo aggiornamento il 14 Febbraio 2025 by Giordana Bellante
Il Congresso ASCO GU 2025, in corso a San Francisco fino al 15 febbraio, ha visto la presentazione di dati significativi riguardanti lo studio Aranote, che ha esaminato l’efficacia della darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHspc). Questi risultati, che evidenziano un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione radiologica, rappresentano un passo avanti importante nella lotta contro questa malattia.
Risultati dello studio Aranote
Durante il congresso, Bayer ha presentato i dati aggiornati dello studio di fase 3 Aranote, che ha dimostrato come la combinazione di darolutamide e ADT migliori la sopravvivenza libera da progressione radiologica del 40% nei pazienti con mHspc ad alto volume e del 70% in quelli a basso volume, rispetto al trattamento con placebo e ADT. Questi risultati si aggiungono a quelli già presentati nel 2024 al Congresso ESMO, dove era emerso che la combinazione di darolutamide e ADT riduceva significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte del 46%. L’incidenza degli eventi avversi è risultata bassa e simile tra i gruppi di trattamento, suggerendo un profilo di sicurezza favorevole.
Il tumore della prostata: un problema di salute pubblica
Il tumore della prostata è il secondo più comune tra gli uomini e, secondo le stime, nel 2024 in Italia si sono registrate circa 40.100 nuove diagnosi. Solo il 30% dei pazienti con mHspc riesce a sopravvivere oltre i cinque anni dalla diagnosi. La maggior parte di questi pazienti evolve verso una forma più aggressiva, il tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCrpc), che presenta una prognosi sfavorevole. Orazio Caffo, direttore dell’Oncologia presso l’ospedale Santa Chiara di Trento, sottolinea l’importanza di un approccio terapeutico personalizzato per ogni paziente, data la complessità della malattia.
Il ruolo di darolutamide nella terapia
Secondo Caffo, i benefici di darolutamide, già evidenziati nello studio di fase 3 Arasens, sono ulteriormente confermati dai risultati dello studio Aranote. La combinazione di darolutamide con ADT non solo migliora il controllo della malattia, ma preserva anche la qualità della vita dei pazienti, grazie al suo profilo di tossicità limitato. La speranza è che l’approvazione regolatoria di questa combinazione avvenga rapidamente, permettendo così di offrire ai pazienti un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata.
Commenti degli esperti e prospettive future
Fred Saad, professore e direttore della Genitourinary Oncology all’University of Montreal Hospital Center, ha dichiarato che i risultati dello studio Aranote, insieme a quelli dello studio Arasens, dimostrano l’efficacia e la sicurezza della darolutamide in pazienti con mHspc, sia ad alto che a basso volume. Questi dati sono fondamentali per i clinici, poiché offrono la possibilità di personalizzare le cure in base alle esigenze specifiche dei pazienti. Inoltre, la vicepresidente esecutivo di Bayer, Christine Roth, ha ribadito l’impegno dell’azienda nel migliorare i risultati per i pazienti affetti da tumore della prostata, sottolineando l’importanza di darolutamide nel garantire una buona qualità della vita durante il trattamento.
Analisi aggiuntive e dati real-world
Al Congresso ASCO GU 2025 sono stati presentati anche dati riguardanti un’analisi di sottogruppo per età dello studio Arasens e ulteriori analisi basate su dati real-world. Questi studi hanno coinvolto 1.305 pazienti di età compresa tra 41 e 89 anni, dimostrando che darolutamide in combinazione con ADT e docetaxel offre benefici significativi indipendentemente dall’età. I risultati hanno mostrato miglioramenti nella sopravvivenza globale e nel tempo alla progressione verso mCrpc. Inoltre, la terapia con darolutamide ha mostrato un profilo di tollerabilità favorevole, riducendo la probabilità di interruzione del trattamento e migliorando le risposte cliniche rispetto ad altre combinazioni terapeutiche.
