Aifa approva il rimborso di empagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ufficialmente dato il via libera alla rimborsabilità di empagliflozin, un innovativo inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 , destinato ai pazienti adulti affetti da malattia renale cronica . Questa notizia è stata diffusa da Boehringer Ingelheim ed Eli-Lilly attraverso una nota, in cui si sottolinea che l’informazione è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale numero 188 del 12 agosto 2024. L’approvazione rappresenta un significativo passo avanti per la gestione di una patologia che, in Italia, colpisce milioni di persone.

empagliflozin e la sua efficacia nella malattia renale cronica

Risultati dello studio clinico Empa-Kidney

L’indicazione di empagliflozin nella malattia renale cronica si basa sui sorprendenti risultati dello studio clinico di fase III chiamato Empa-Kidney, il quale è il più ampio mai effettuato con un inibitore Sglt2. Questo studio ha coinvolto oltre 6.600 pazienti, esaminando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in una vastissima gamma di valori del filtrato glomerulare , e in pazienti con e senza albuminuria. A differenza di precedenti trial clinici, questo studio ha incluso pazienti che erano stati precedentemente esclusi o sottorappresentati, offrendo una visione più realistica del contesto clinico e delle necessità di trattamento.

I risultati hanno dimostrato che l’aggiunta di empagliflozin alla terapia standard è riuscita a rallentare la progressione della malattia renale e ha ridotto il rischio di morte per cause cardiovascolari del 28% rispetto al placebo. Questi dati sono rilevanti sia per i pazienti con diabete sia per quelli senza, mostrando l’efficacia del farmaco in ogni fascia di valori del Gfr, compresi quelli molto bassi . Inoltre, il farmaco ha dimostrato di abbattere le ospedalizzazioni per qualsiasi causa, contribuendo a una riduzione del rischio del 14% rispetto al placebo.

Linee guida internazionali e raccomandazioni

Le ultime linee guida internazionali, aggiornate nella ‘Kdigo 2024 Clinical Practice Guideline’ dall’organizzazione mondiale ‘Kidney Disease: Improving Global Outcomes’, raccomandano fortemente l’uso di inibitori Sglt2 come trattamento di prima linea per la malattia renale cronica. Questo porta empagliflozin a emergere non solo come un’opzione terapeutica valida, ma anche necessaria per i pazienti affetti da Mrc, in particolare per coloro che non riescono a ottenere un adeguato controllo con le attuali terapie.

L’importanza della diagnosi precoce nella malattia renale cronica

Rischi di un riconoscimento tardivo

La diagnosi precoce della malattia renale cronica si rivela cruciale, nonostante la scarsità di sintomi specifici nelle fasi iniziali. Questa condizione è caratterizzata da un danno renale persistente che dura più di tre mesi ed è associata a un alto rischio di complicazioni e di progressione verso forme più avanzate della malattia. Si stima che la malattia renale cronica colpisca circa il 7-10% della popolazione adulta italiana, che corrisponde a circa 3,5-5 milioni di individui.

Un riconoscimento tardivo della Mrc può portare a interventi clinici meno efficaci e a un aggravamento della condizione del paziente. L’importanza di strategie preventive e di screening diventa quindi evidente, in particolare per le categorie a rischio come quelle affette da diabete, ipertensione o patologie cardiovascolari.

Obiettivi e strategie di trattamento

Affrontare la malattia renale cronica richiede una gestione attenta e proattiva, specialmente considerando le connessioni tra malattie cardiovascolari e metaboliche. Gli specialisti confermano che una diagnosi tempestiva è fondamentale non solo per il trattamento immediato, ma anche per pianificare interventi a lungo termine che possano ridurre i carichi complessivi sulla sanità e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Empagliflozin, con il suo recente riconoscimento da parte dell’Aifa, offre una nuova prospettiva di trattamento, contribuendo a rafforzare strategie terapeutiche più efficaci nella Tavola Rotonda delle patologie croniche. L’introduzione di questo farmaco segna un cambiamento significativo nell’approccio al trattamento della malattia renale cronica e pone una base solida per futuri progressi medicinali nel campo.

Un passo importante per la terapia innovativa

Impegni delle aziende farmaceutiche

L’approvazione per l’uso di empagliflozin nella Mrc segue precedenti approvazioni per altre condizioni, come il diabete mellito di tipo 2 e lo scompenso cardiaco. Elias Khalil, presidente e Amministratore Delegato dell’Italy Hub di Lilly, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione nel contesto del più ampio panorama delle malattie croniche, ribadendo l’impegno dell’azienda nel fornire soluzioni terapeutiche innovative per esigenze di salute non ancora soddisfatte. Allo stesso modo, Morena Sangiovanni, presidente di Boehringer Ingelheim Italia, ha evidenziato l’importanza di affrontare le patologie cardio-renali e metaboliche attraverso una ricerca che riconosca le interconnessioni esistenti.

In questo scenario, la rimborsabilità di empagliflozin da parte dell’Aifa rappresenta un significativo progresso per la gestione di una patologia complessa e insidiosa. Con un’attenzione particolare alle patologie correlate e un approccio volto a migliorare la sostenibilità del sistema sanitario nazionale, l’approvazione segna un importante traguardo nella ricerca di terapie efficaci e accessibili per tutti i pazienti.