Ultimo aggiornamento il 27 Settembre 2024 by Redazione
L’ozanimod, un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato , si conferma un trattamento promettente per le forme recidivanti di sclerosi multipla . Recenti risultati dello studio di Fase 3 Daybreak rivelano che i pazienti trattati con ozanimod, anche per periodi prolungati, mostrano una significativa riduzione della perdita di volume cerebrale. Tali evidenze, presentate al 40.esimo congresso dell’Ectrims a Copenhagen, possono avere importanti implicazioni cliniche per la gestione della malattia.
Efficacia di ozanimod nel lungo termine
Dati sul volume cerebrale
Il trattamento continuo con ozanimod ha mostrato tassi stabili di perdita di volume totale del cervello durante un periodo di 60 mesi. In particolare, i risultati hanno evidenziato una variazione media annualizzata dei minimi quadrati rispetto al basale dello studio principale: Radiace, con un −0,27, e Sunbeam, con un −0,35. Questi dati suggeriscono un potenziale impatto positivo del farmaco sulla progressione della malattia, particolarmente nella fase iniziale del trattamento.
Sicurezza del trattamento
Un’analisi separata di sicurezza dello studio Daybreak Ole ha rivelato una diminuzione dei tassi di incidenza degli eventi avversi associati al trattamento . Il trattamento con ozanimod ha dimostrato tassi relativamente bassi di infezioni e di eventi avversi gravi e opportunistici anche dopo più di otto anni di terapia. Questi risultati, pubblicati da Bristol Myers Squibb , contribuiscono a consolidare la percezione della sicurezza del composto.
Implicazioni cliniche della sclerosi multipla
Perdita di volume cerebrale e declino cognitivo
Il dottor Jeffrey Cohen, del Mellen Center for Multiple Sclerosis alla Cleveland Clinic, sottolinea che una diagnosi tempestiva e un trattamento appropriato sono cruciali nel contrastare la perdita di volume cerebrale e il declino cognitivo legato alla sclerosi multipla. L’analisi dei dati dimostra l’efficacia di ozanimod come terapia orale, evidenziando che il farmaco potrebbe essere particolarmente vantaggioso per i pazienti con diagnosi recente.
Studio Daybreak Ole
Lo studio Daybreak Ole ha coinvolto 2.257 pazienti reclutati negli studi di Fase 3 Sunbeam e Radiace, analizzando i tassi di perdita di volume cerebrale e il passaggio da interferone beta-1a ad ozanimod. I risultati hanno mostrato una riduzione continua dei tassi di Wbv, con percentuali variegate a seconda degli studi, permettendo di evidenziare l’importanza di un cambio di trattamento nella gestione della malattia.
Effetti collaterali e gestione
Sicurezza a lungo termine di ozanimod
L’analisi finale di sicurezza di Daybreak Ole ha esaminato 762 pazienti trattati continuativamente con ozanimod, evidenziando un’esposizione media di 83,9 mesi. I dati hanno mostrato un abbassamento dei tassi di incidenza per 1.000 persone-anno, suggerendo una progressiva stabilizzazione dei TEAEs nel tempo. Risultati rilevanti si sono osservati anche nelle infezioni e nei disturbi cardiaci, epatici e polmonari, redatti con numeri significativi che attestano l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Dichiarazione di Bristol Myers Squibb
Alyssa Johnsen, vicepresidente senior di BMS, ha commentato che i dati presentati a Ectrims ribadiscono la comprovata sicurezza ed efficacia di ozanimod. L’azienda sta ampliando la propria pipeline per sviluppare ulteriori opzioni terapeutiche per le malattie neurologiche, con l’obiettivo di migliorare gli standard di cura, in particolare per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Dalla combinazione di questi dati emerge un quadro promettente riguardo all’efficacia di ozanimod come trattamento per la sclerosi multipla, offrendo ai clinici e ai pazienti speranze nel lungo termine per una gestione più efficace della malattia.
