Ultimo aggiornamento il 26 Settembre 2024 by Luisa Pizzardi
La recente pubblicazione del Rapporto Vaccini 2022 da parte dell’Agenzia italiana del farmaco ha messo in luce alcuni dati significativi riguardanti la vaccinazione nel Paese. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse sono diminuite drasticamente; tuttavia, il monitoraggio delle reazioni, in particolare per i vaccini antimeningococcici e contro le malattie esantematiche come morbillo, parotite, rosolia e varicella, continua a sollevare interrogativi. Questo documento, redatto in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità e altre istituzioni, offre uno spaccato affidabile sulla sicurezza dei vaccini in Italia.
Riduzione delle segnalazioni di eventi avversi
Nel 2022, le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini hanno registrato una diminuzione del 39% rispetto all’anno precedente. L’Aifa ha riportato che sono state 10.967 le comunicazioni di possibili effetti collaterali, con 9.077 di queste riferite a eventi avversi effettivamente verificatisi nello stesso anno. Ciò corrisponde a un tasso di 47,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, pari a uno 0,048%. Le segnalazioni con eventi gravi si sono dimostrate più limitate, con un tasso di 2,8 ogni 100.000 dosi.
Questo scenario si evidenzia ulteriormente quando si considera che il 93,5% delle segnalazioni sono state relative a eventi non gravi. Le condizioni più frequenti comprendevano sintomi come febbre, irritabilità, e disturbi gastrointestinali, insieme a reazioni cutanee e neurologiche lievi. Al momento della segnalazione, il 78% degli eventi avversi erano già risolti senza conseguenze per i pazienti.
Analisi del nesso di causalità
La questione del nesso di causalità tra vaccino e eventi avversi è complessa e richiede un’analisi approfondita. Secondo il rapporto, stabilire una relazione causale implica valutare non solo i dati clinici, ma anche quelli farmacologici, nonché la letteratura scientifica esistente. È fondamentale che ci sia un lasso di tempo biologicamente adeguato tra somministrazione del vaccino e manifestazione dei sintomi per poter considerare una potenziale correlazione.
Esemplificando, se un tumore viene diagnosticato giorni dopo la vaccinazione, è improbabile che ci sia un collegamento diretto. In molti casi, l’ausilio di algoritmi di supporto alla valutazione delle segnalazioni non riesce a eliminare completamente i margini di incertezza. La raccomandazione dell’Aifa è che la vaccinazione non venga mai considerata l’unica causa di un evento avverso; è necessario considerare anche lo stato di salute preesistente del paziente e i farmaci in uso.
Episodi fatali e sicurezza dei vaccini
Nel rapporto emerge che, tra le 19 milioni di dosi somministrate, sono stati riportati solo sette decessi, pari allo 0,1% dei casi sospetti. Tuttavia, per nessuno di questi eventi è stato accertato un nesso di causalità con il vaccino. Dei decessi segnalati, un caso ha coinvolto il vaccino quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, mentre gli altri sei sono stati connessi all’antinfluenzale, talvolta somministrato insieme ad altri vaccini, come l’anti-Covid.
Ancora più rilevante è la sottolineatura che nelle informazioni disponibili per l’analisi non è emersa alcuna evidenza che possa collegare i decessi al vaccino. Gran parte dei pazienti deceduti presentava condizioni cliniche complesse e polipatologie che potrebbero aver influenzato il loro stato di salute.
Monitoraggio e valutazione a livello europeo
A livello europeo, il report ha evidenziato che solo due problematiche di sicurezza hanno richiesto un approfondimento nel 2022. Un segnale ha interessato il gonfiore esteso di un arto dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico 23-valente non coniugato, sul quale è stata consigliata l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. L’altro segnale era legato a una condizione rara, la trombocitopenia immune, indotta da un vaccino tetravalente, ma non è stata suggerita alcuna azione correttiva in quanto non è stato possibile riscontrare un nesso di causalità.
Questi dati attestano l’efficacia del sistema di farmacovigilanza nell’individuare, monitorare e gestire possibili effetti collaterali, evidenziando che i vaccini continuano a rappresentare un’opzione sicura e altamente controllata nel panorama sanitario europeo. La diminuzione delle segnalazioni di reazioni avverse rappresenta un indicativo importante del miglioramento della percezione e l’accettazione della vaccinazione nella popolazione.
