Ultimo aggiornamento il 9 Gennaio 2024 by Redazione
Approvato in Italia il rimborso per trastuzumab deruxtecan per il tumore al seno Her2 low
Il rimborso per trastuzumab deruxtecan, un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato, è stato approvato in Italia per le pazienti con tumore al seno metastatico e bassa espressione della proteina Her2 (Her2 low). Questo gruppo di pazienti, che in precedenza non aveva beneficiato delle terapie Her2 mirate, ha dimostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale. Secondo le stime del 2023, in Italia sono stati registrati 55.900 nuovi casi di tumore al seno, con una sopravvivenza a 5 anni dell’88%. La diagnosi precoce e le terapie mirate hanno contribuito a questo importante risultato. Attualmente, circa 52.000 persone vivono con la malattia metastatica, che presenta ancora bisogni clinici insoddisfatti. La terapia con trastuzumab deruxtecan risponde alle esigenze di circa due terzi dei tumori positivi per i recettori ormonali e negativi per Her2 e di un terzo delle forme triplo negative.
Approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera alla rimborsabilità di trastuzumab deruxtecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumore al seno Her2 low non resecabile o metastatico. Questi pazienti devono aver ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o aver sviluppato recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante. Lo studio di fase 3 Destiny-Breast04, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato che trastuzumab deruxtecan ha aumentato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 9,9 mesi nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan rispetto a 5,1 mesi con chemioterapia. Inoltre, l’anticorpo farmaco-coniugato ha ridotto del 36% il rischio di morte, con una sopravvivenza globale mediana di 23,4 mesi nel gruppo trattato rispetto a 16,8 mesi con chemioterapia.
Trastuzumab deruxtecan e il suo meccanismo d’azione
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato che combina un anticorpo diretto contro il recettore Her2, espresso sulle cellule tumorali, con un potente chemioterapico. Questo permette di trasportare il chemioterapico all’interno delle cellule tumorali, causando la morte cellulare e limitando l’esposizione dei tessuti normali. Lo studio Destiny-Breast04 ha coinvolto 557 pazienti e ha dimostrato che trastuzumab deruxtecan ha ridotto del 50% il rischio di progressione rispetto alla chemioterapia e ha aumentato significativamente la sopravvivenza globale.
Secondo gli esperti, questa approvazione rappresenta un importante passo avanti nel trattamento del tumore al seno Her2 low. Le pazienti che esprimono bassi livelli di Her2 possono ora beneficiare di un trattamento mirato con trastuzumab deruxtecan, migliorando il controllo della malattia e la sopravvivenza globale nello stadio metastatico. Questo nuovo approccio terapeutico richiede una valutazione accurata dei pazienti e una stretta collaborazione tra oncologi e patologi per effettuare i test diagnostici necessari. L’obiettivo è migliorare non solo la sopravvivenza, ma anche la qualità di vita delle pazienti affette da tumore al seno Her2 low.
