Ue approva dostarlimab come terapia combinata con chemio per il cancro all’endometrio

Autorizzata in Europa la combinazione di dostarlimab con chemioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di dostarlimab in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino-paclitaxel per il trattamento del carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente in pazienti adulte con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/MSI-H. Questa notizia è stata annunciata dalla farmaceutica Gsk, che ha anche comunicato la conversione in piena approvazione da parte della Commissione europea della precedente approvazione condizionata per dostarlimab in monoterapia in seconda linea per le stesse indicazioni.

Secondo Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D di Gsk, “in genere, le persone che vivono con questo tipo di cancro dell’endometrio sperimentano una progressione della malattia e scarsi risultati a lungo termine. Con questa approvazione possiamo ampliare il numero di pazienti che possono potenzialmente beneficiare del trattamento in Europa, compresi le pazienti che si trovano all’inizio del loro percorso. Siamo orgogliosi delle recenti approvazioni poiché crediamo che dostarlimab continui a trasformare il panorama del trattamento in prima linea del cancro dell’endometrio e si mostri promettente come terapia immuno-oncologica fondamentale”.

Mansoor Raza Mirza, oncologo capo dell’Ospedale Universitario di Copenaghen e ricercatore principale dello studio registrativo Ruby, ha commentato l’approvazione dicendo che “ritengo definirà un nuovo standard di cura per alcune pazienti con cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente. I risultati dello studio Ruby, che ha portato a questa approvazione, sottolineano il potenziale di dostarlimab, in grado di cambiare la pratica clinica di queste pazienti”.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio Ruby

L’approvazione europea di dostarlimab si basa sui risultati dello studio Ruby, che ha dimostrato una solida durata mediana del follow-up di almeno 25 mesi e un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nelle pazienti dMMR/MSI-H trattate con dostarlimab in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Inoltre, l’aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha determinato una riduzione del 70% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia.

Lo studio Ruby ha raggiunto anche il suo altro endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione è stato coerente con i profili di sicurezza noti. Le reazioni avverse più comuni sono state eruzione cutanea, ipotiroidismo, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, febbre e pelle secca.

Il cancro dell’endometrio e l’importanza di dostarlimab

Il cancro dell’endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati, con circa 417.000 nuovi casi stimati ogni anno in tutto il mondo. Si stima che il 20-29% di tutti i tumori endometriali siano dMMR/MSI-H. In Europa, ogni anno circa 3.000 persone vengono diagnosticati con un cancro endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H. Si prevede che i tassi di incidenza aumenteranno di quasi il 40% tra il 2020 e il 2040, e circa il 15-20% delle pazienti verrà diagnosticato una malattia già in fase avanzata.

L’approvazione di dostarlimab in combinazione con chemioterapia rappresenta un importante passo avanti nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, offrendo nuove opzioni terapeutiche per le pazienti affette da questa malattia.